Την έκδοση εξουσιοδότησης χρήσης έκτακτης ανάγκης (Emergency Use Authorization) στην βιοφαρμακευτική εταιρεία Gilead Sciences για την μαζική παραγωγή και κυκλοφορία της δραστικής ουσίας ρεμδεσιβίρης (remdesivir) για την θεραπεία ασθενών από κορωνοϊό (SARS-CoV-2)με βαριά συμπτώματα ή σε κρίσιμη κατάσταση ανακοίνωσε επίσημα ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Όπως αναφέρει το ενημερωτικό δελτίο της επιτροπής αξιολόγησης του νέου φαρμάκου,η ρεμδεσιβίρη με αυτή την διαδικασία έλαβε έγκριση χωρίς να περάσει από το ίδιο επίπεδο εξέτασης ως εγκεκριμένη θεραπεία από την ειδική επιτροπή του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων, αλλά με βάση τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους και τα εργαστηριακά δεδομένα από την έρευνα για την ανάπτυξη της ουσίας.
Σύμφωνα με τα αμερικανικά τηλεοπτικά δίκτυα πριν την ανακοίνωση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων είχε προηγηθεί συνάντηση του CEO της Gilead Sciences, Ντάνιελ Ο’ Ντέι στον Λευκό Οίκο με τον διευθυντή του FDA, Δρ Στήβεν Χαν, τον Υπουργό Υγείας, Άλεξ Αζάρ και τον Αμερικανό Πρόεδρο, Ντόναλντ Τραμπ.
«Νιώθουμε μεγάλη τιμή και ταπεινοφροσύνη από το γεγονός ότι αυτό είναι ένα σημαντικό πρώτο βήμα για … τους νοσηλευόμενους ασθενείς. Θέλουμε να βεβαιωθούμε ότι τίποτα δεν θα εμποδίσει αυτούς τους ασθενείς να πάρουν το φάρμακο. Έτσι αποφασίσαμε να δωρίσουμε περίπου 1,5 εκατομμύρια φιαλίδια» δήλωσε χθες το βράδυ (ξημερώματα ώρα Ελλάδας) ο Ντάνιελ Ο’ Ντέι.
Η εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης επιτρέπει σε όλους τους γιατρούς των ΗΠΑ να συνταγογραφούν την ουσία ρεμδεσιβίρη σε ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19 και στους λοιμωξιολόγους να την χορηγούν στους ασθενείς, με βαριά συμπτώματα που είναι διασωληνωμένοι ή στην εντατική. Ως σήμερα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί μόνο σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους κατόπιν ειδικής άδειας ή σε ασθενείς που ήταν σε κρίσιμη κατάσταση ως τελική λύση για να αποφύγουν τον θάνατο με την έγκριση της οικογένειάς τους.
Η ρεμδεσιβίρη (έχει τον κωδικό GS-5734) είναι ένα αντιικό που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων, με ανασταλτική επίδραση σε παθογόνους κορωνοϊούς τόσο ζώων όσο και ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένου και του κορωνοϊού (SARS-CoV-2) που προκαλεί το σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο COVID-19. Είχε αναπτυχθεί αρχικά για την θεραπεία του SARS και έγιναν εργαστηριακές έρευνες για την αποτελεσματικότητα στον κορωνοϊό που προκαλεί το MERS καθώς αυτοί οι ιοί έχουν στενή συγγένεια με τον SARS-CoV-2.
Επίσημη δήλωση για την έγκριση της ρεμδεσιβίρης έκανε στα αμερικανικά τηλεοπτικά δίκτυα ο Ντόναλντ Τραμπ, εκφράζοντας την ικανοποίησή του για την θετική αυτή εξέλιξη στην μάχη για την αντιμετώπιση της πανδημίας του κορωνοϊού.
Την είδηση της έγκρισης της ρεμδεσιβίρης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ μετέδωσαν σχεδόν όλα τα διεθνή ειδησεογραφικά πρακτορεία, όπως το Reuters, με αποτέλεσμα να αποτελέσει πρώτο θέμα στα δελτία ειδήσεων τηλεοπτικών καναλιών σε όλο τον κόσμο καθώς είναι το πρώτο φάρμακα που θα χρησιμοποιηθεί επίσημα για την θεραπεία του κορωνοϊού.
